原国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械分类目录》进行了修订，并于2017年 9月正式发布，于2018年8 月1日正式实施。修订后的《医疗器械分类目录》共22 个子目录，将260个产品类别细化调整为206 个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

医疗器械产品的海关税则号有哪些？

医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021 、9022、9402等品目，在进出口报关和出口退税时根据不同产品查找对应的海关税则号，以下列举了部分医疗器械产品的海关税则号与名称以供参考。

医疗器械出口报关

医疗器械出口报关的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区 )的要求，一般不实施商品检验。

需要注意的是，根据海关总署公告2020年第53 号及2020年第124号公告，对 6307900010等5个10 位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

医疗器械进口报关

1.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

关于医疗器械注册证有效期。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015年第 247号）：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

2.海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

医疗器械进口报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。

3.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

4.海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。

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